Liebe Mitglieder, liebe Interessierte,

hiermit möchte wir kurz darüber informieren, dass BioMarin für den Wirkstoff Vosoritide (Voxzogo®) eine Änderung der Zulassung beantragt hat.  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (englisch CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung auf Kinder ab 4 Monaten zu erweitern.  Die finale Entscheidung darüber fällt die EU-Kommission.  Änderungen der Empfehlung oder eine Ablehnung sind nicht zu erwarten. 

UPDATE 24.11.2023: Die Seite zu Vosoritide wurde von der EMA aktualisiert. Wie erwartet hat die EU-Kommission keine Änderungen vorgenommen. Damit wurde das Alter von 2 Jahren auf nun 4 Monate heruntergesetzt. Quelle

UPDATE 24.11.2023: Auch die deutsche Version der Fachinformation in nun verfügbar.

Viele Grüße

Eure BuGs