Liebe Mitglieder, liebe Interessierte,
hiermit möchte wir kurz darüber informieren, dass BioMarin für den Wirkstoff Vosoritide (Voxzogo®) eine Änderung der Zulassung beantragt hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (englisch CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung auf Kinder ab 4 Monaten zu erweitern. Quelle
Die finale Entscheidung darüber fällt die EU-Kommission. Das dauert ca. 4 Wochen. Änderungen der Empfehlung oder eine Ablehnung sind nicht zu erwarten.
Im Nachgang der Entscheidung werden die offiziell übersetzen Dokumente freigegeben.
Viele Grüße
Eure BuGs
